全球首款mRNA流感疫苗获FDA批准 莫德纳押注下一代疫苗市场 ...

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　　美国食品药品监督管理局(FDA)已批准莫德纳的流感疫苗，用于50岁及以上人群。该公司周四表示，这是全球首款获批用于季节性流感预防的mRNA疫苗。美股盘中，莫德纳股价一度涨逾4%，不过最新转为下跌3.5%。

　　莫德纳已同意在65岁及以上人群中开展额外研究，并向FDA提交更多数据，以进一步确认该疫苗在这一年龄段中的临床获益。

　　该公司表示：“流感仍然是一个重大的公共卫生挑战，而mFLUSIVA为美国老年群体提供了一种重要的新选择。”

　　此次批准基于一项后期临床试验数据。该试验纳入超过4万名50岁及以上成年人，结果显示，与目前已获许可的标准剂量流感疫苗相比，mFLUSIVA的保护效果提高了26.6%。

　　此外，莫德纳还提交了另一项后期临床研究数据，显示在65岁及以上成年人中，该疫苗诱导产生的抗体水平高于赛诺菲的高剂量流感疫苗。

　　尽管美国目前已有多种流感疫苗可供选择，其中包括三款专门推荐给65岁及以上老年人的疫苗，但每年仍有数万名美国人因流感死亡，而老年人群体仍是最容易受到流感影响的人群之一。

　　mFLUSIVA未来将与赛诺菲、葛兰素史克、CSL Seqirus以及阿斯利康的流感疫苗展开竞争。

　　莫德纳表示，该疫苗采用mRNA技术，通过刺激人体细胞产生流感抗原，从而激活免疫反应。这一技术路线理论上能够更快速地根据流行毒株变化进行疫苗更新。

　　相比之下，目前传统流感疫苗大多采用鸡胚培养工艺，并通过注入病毒蛋白来诱导人体产生免疫保护。

　　专家表示，这一新增选择未来可能发挥重要作用——如果不断变异的流感病毒发生变化，需要快速研发并生产新的疫苗剂量时，mRNA技术或许能够提供更灵活的应对方案。

　　不过，分析师预计，mFLUSIVA短期内难以带来显著收入。由于莫德纳错过了2026年美国流感季疫苗采购周期，该产品预计直到2027年下半年才会开始产生较为明显的商业收入。

　　莫德纳一直寄希望于流感疫苗以及未来的新冠-流感联合疫苗，来弥补新冠疫苗收入下滑，并证明mRNA技术具备长期商业价值。近年来，该公司的mRNA技术在美国部分卫生官员中面临一定阻力。

　　杰富瑞分析师此前预计，到2030年，莫德纳流感疫苗及新冠-流感联合疫苗在美国市场的销售额将达到7.5亿美元。

　　去年，由于FDA要求莫德纳提供更多证据，以证明其流感疫苗成分的有效性，该公司撤回了新冠-流感联合疫苗的上市申请。

　　今年早些时候，前FDA局长马蒂·马卡里以及前疫苗部门负责人维奈·普拉萨德因涉及疫苗审批和罕见病药物审评等争议，被迫辞职。

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（文章来源：财联社）